藥品運輸與配送、冷鏈運輸管理制度介紹

一、目的 
規范藥品的運輸管理,嚴格控制藥品運輸質量風險,保證藥品的質量。 二、依據 
    《藥品管理法》、2012新版《藥品經營質量管理規范》。 三、范圍 
藥品的運輸配送。 四、責任人 
配送員、司機。 五、內容: 
1、藥品運輸前,由物流部經理合理安排送貨線路。藥品運輸應及時、準確、安全、經濟,在保證安全的前提下,選擇**佳運輸路線運輸。安排運輸路線時,應做到急貨先送,需冷藏的藥品應優先運輸。發運時,送貨人員依據庫管員提供的銷貨清單,對運輸的藥品當面一一核實單位、藥品件數,確認清楚。 
2、運輸人員發運藥品時,應先檢查運輸工具,根據外部天氣、藥品儲存溫度要求,選擇合適的運輸工具,發現運輸條件不符合規定的,不得發運,運輸藥品過程中運載車輛應當保持密閉。冬季應注意保溫,夏季應注意陰涼,雨雪天氣應注意防潮。對有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節溫度和運程采取保溫或制冷措施。冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸,滿足藥品溫度控制要求,保證冷鏈不斷鏈。 
3、藥品裝車:依據“銷售出庫票據(隨貨同行單)”逐一將藥品裝車。藥品裝車依據配送線路,路程**遠的**先裝車,**后是距離**近的客戶這樣的順序進行裝車。 
4、裝車時,藥品搬運和堆垛時要嚴格按藥品的外包裝圖示標志要求進行裝卸,輕拿輕放,嚴禁摔碰,杜jue野蠻裝卸。 
5、藥品運輸采用廂式貨車等封閉式運輸工具,防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。廂式貨車車門不能密閉,運輸條件不符合規定的,不得發運。 
6、冷鏈藥品應集中運輸。冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等方式發運。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應在冷藏環境下完成。冷鏈操作人員應經過冷鏈培訓,操作熟練。保溫箱中蓄冷劑的種類、材質、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經過驗證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。保溫箱在使用前應按驗證的結果放置已充分蓄冷的冷鏈物料,如冰袋、冰排等,箱內溫度達到要求后才 能裝箱。裝車前應檢查保溫箱內溫度,符合溫度要求的才能裝車。車載冷藏箱在使用前應按照驗證結果經過預冷處理,達到規定溫度后放置在冷藏復核區域待用。車載冷藏箱、保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數量應有記錄可查;冷藏車的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設備運轉狀況等。冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行,按照驗證結果設置預冷溫度,預冷**規定溫度后裝車。冷鏈運輸應有冷藏、冷凍藥品發運記錄,內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。 
7、運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統,對冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄,有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險,確保儲存和運輸過程的藥品質量。冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能,車廂內部留有保證冷氣充分循環的空間,并設置具有良好氣密性能的排水孔。公司應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場所,數據保存不少于5年。藥品運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況,運輸人員必須查明原因,及時采取有效措施進行調控。 
8、冷鏈藥品運輸溫濕度自動監測應符合GSP規范及其相關附錄的規 定。冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。應按規定對溫度記錄設備、監控及報警裝置等進行校驗,保持準確完好。 
9、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應當按照以下要求操作:提前打開制冷機組和溫度監測設備,預熱或預冷車廂內溫度**規定的溫度;開始裝車時關閉制冷機組,并盡快完成藥品裝車;藥品裝車完畢,及時關閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況并上鎖。藥品裝箱后,藥品與廂內前板距離不小于10厘米的通風距離,與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離,藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿,并在車廂內畫出裝載限制線,以免影響氣流正常循環和溫度均勻分布。冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監測設備,保溫箱內啟動溫度記錄設備,對箱內溫度開始實時監測和記錄后,將箱體密閉。冷藏車制冷達不到規定溫度的,不得發運。冷鏈藥品應有冷藏、冷凍藥品發運記錄,內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。 
10、冷鏈藥品運輸應有藥品運輸應急預案和處置措施,防止突發事件對運輸過程中的藥品質量與安全產生影響,在確保安全的情況下才能發運冷鏈藥品。應急預案應結合實際情況及時修訂,以確保應急預案的有效性。 
 11、公司委托運輸的,當與承運方簽訂運輸協議,并在有效期內。明確運輸過程中藥品質量與安全的責任,明確質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛相關資料,符合GSP運輸設施設備條件和要求的方可委托。公司委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時,應實地考察承運方質量保障能力,加強對委托運輸的管理,保證委托運輸過程符合新版GSP規范及其相關附錄的規定,并在委托協議中明確藥品時限超期的罰則和責任。冷鏈藥品運輸時限應經過驗證來確定,防止發生意外事故,影響藥品質量。 #p#分頁標題#e#
(1)索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。 
(2)對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計,審計報告存檔備查。 
(3)對承運方審計的內容應有相關資質證照(道路運輸經營許可證、營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等)、管理制度、應急機制、運輸設施設備(車輛數量、類型、車況、保險)、運輸人員(身份證、駕駛證、健康證明)等。必要時應實地考察承運方質量保障能力,有對承運方質量保障能力審計的記錄和檔案資料。 
(4)承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的,不得委托運輸。 
(5)與承運方簽訂委托運輸協議,內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程,對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求,明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。 
(6)根據承運方的資質和條件,必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。 
11、公司委托運輸藥品應當有記錄,實現運輸過程的質量追溯。委托運輸藥品記錄內容應真實、完整、準確、可追溯,**少應包括:發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單(票)單號、藥品件數、運輸方式、運輸工具、車牌號、駕駛人員委托經辦人、承運單位等,采用車輛運輸的,還應當載明車牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄**少保留5年。 
12、冷鏈藥品應有冷藏、冷凍藥品運輸應急預案和應急預案培訓記錄。應急預案應對設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件盡量預測周全,制訂的應對措施切實可行,能有效保證冷鏈完整和藥品質量安全,保證安全、及時、準確的將藥品送到客戶。應急預案應結合實際情況及時修 訂,以確保應急預案的有效性。 
13、公司應當采取運輸安全管理措施,藥品運輸應采用封閉式運輸工具,防止運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。 
14、已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的,公司應當對藥品運輸時限提出明確要求,并監督承運方嚴格履行委托運輸協議,防止因在途時間過長影響藥品質量。 
15、車輛到收貨地點后,運輸員與客戶當面清點所交藥品,冷鏈藥品的移交應保證冷鏈不斷鏈,并導出運輸過程中的溫度記錄給對方保存,要求收貨人在回執單上簽字并將登記表帶回。交接時藥品如有異樣,運輸員應及時與倉庫聯系,查清事實,寫清經過,雙方簽字作證。 
16、返回交接: 
① 對客戶拒收或當天未及時送到的藥品,運輸員必須在返回當天與出庫復核員交接,并請質量驗收員對退庫藥品進行質量驗收。 
② 對銷售部通知要求退貨的藥品,運輸員從客戶處收到貨后應在當天返回后與保管員辦理交接手續。 
③ 運輸員應當天將客戶簽收的送貨回執聯交財務部作收款憑證。
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